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Anmat dio de baja las habilitaciones de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo

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La medida fue oficializada este viernes en el Boletín Oficial mediante la disposición 1848/2026. El organismo canceló los legajos de ambas firmas y mantuvo la reinscripción de certificados a su vencimiento por orden judicial, en el marco de la causa penal abierta.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica dio de baja las habilitaciones otorgadas a HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., al cancelar los legajos de ambas firmas, según la disposición 1848/2026 publicada este viernes en el Boletín Oficial.

La decisión constituye el cierre administrativo del proceso iniciado en 2025, cuando el organismo ya había dispuesto la inhibición de las actividades productivas de ambas compañías y la prohibición de uso, distribución y comercialización de todos los productos registrados a nombre de HLB Pharma Group S.A.

En los considerandos, la Anmat recordó que la medida se apoya en una serie de antecedentes regulatorios, inspecciones e irregularidades críticas detectadas en ambas firmas, además de elementos incorporados en el expediente judicial federal FLP 17371/2025.

También señaló que las empresas no cuentan actualmente con director técnico responsable y que no presentaron ningún plan para revertir las inhibiciones ni recurrieron la disposición 3158/2025.

La disposición establece en su artículo 1° que se dan de baja las habilitaciones de HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., "sin perjuicio de la inhibición de las actividades productivas" ya fijada en 2025. A la vez, en el artículo 2°, ordena reinscribir automáticamente a su vencimiento los certificados de ambas firmas, en cumplimiento de una manda judicial.

De esa manera, los certificados de los productos no fueron eliminados, sino preservados como activos vinculados a la causa penal en trámite.

La Anmat precisó además que la medida será comunicada a las autoridades sanitarias provinciales, a la Ciudad de Buenos Aires y al Instituto Nacional de Medicamentos.

El texto oficial recuerda, además, que la inhibición original había sido dictada en mayo de 2025, luego de verificarse incumplimientos normativos, desvíos de calidad y fallas críticas en las buenas prácticas de fabricación, tanto en productos de HLB Pharma como en la planta de Laboratorios Ramallo.

Modernizaron el régimen para importar equipos médicos usados y reacondicionados

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La nueva normativa reemplazará reglas consideradas obsoletas y habilita a hospitales y clínicas a importar directamente tecnología médica, con controles diferenciados según el riesgo de cada dispositivo.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica actualizó la normativa que regula la importación de productos médicos usados y reacondicionados, con el objetivo de simplificar trámites, modernizar el sistema y ampliar el acceso a tecnología sanitaria en Argentina.

Según informó el organismo, la medida reemplazará regulaciones previas que habían quedado desactualizadas y permite que más actores del sistema de salud, además de importadores y fabricantes, puedan acceder a equipamiento médico a menor costo.

El nuevo esquema incluye a hospitales, clínicas y centros de diagnóstico, lo que apunta a mejorar la capacidad de atención, diagnóstico y tratamiento, especialmente en establecimientos de menor escala.

Qué modalidades de importación estableció la nueva normativa

El régimen actualizado establece tres modalidades de importación para productos médicos registrados ante la ANMAT: equipos reacondicionados en el exterior, dispositivos usados que no requieren reacondicionamiento y equipos usados que ingresan al país para ser reacondicionados localmente.

En cada caso, la documentación exigida varía según el tipo de producto y su historial de uso.

La normativa también introdujo un sistema de control diferenciado según el nivel de riesgo de los dispositivos.

Para los productos de bajo riesgo, se reduce la intervención previa del organismo, lo que agiliza los tiempos de ingreso al país.

En contraste, los equipos de mayor complejidad continúan sujetos a verificaciones más estrictas y requieren una autorización expresa de la agencia reguladora.

Qué requisitos deben cumplir los productos médicos importados

En todos los casos, los productos deberán contar con certificados de reacondicionamiento o informes de verificación técnica, emitidos por el fabricante, un servicio técnico local habilitado o instituciones extranjeras radicadas en países con alta vigilancia sanitaria.

La ANMAT aclaró que los productos médicos de uso único quedan excluidos de este régimen y tienen prohibida su importación bajo estas condiciones.

Otro de los cambios centrales es la ampliación de los sujetos habilitados para gestionar la importación.

Con la nueva normativa, clínicas, hospitales y centros de diagnóstico podrán realizar el trámite de manera directa, lo que implica una reducción de costos y una optimización de la inversión en equipamiento sanitario.

Qué estrategia impulsa el Gobierno con estas reformas regulatorias

La actualización se inscribe en una serie de reformas regulatorias impulsadas por la ANMAT en el último tiempo.

En octubre de 2025, el organismo había flexibilizado los requisitos para productos cosméticos y de higiene personal mediante la Disposición 7939/25, que simplificó la habilitación de establecimientos a través de declaraciones juradas digitales y eliminó vencimientos administrativos.

Desde el Gobierno nacional señalaron que estas medidas responden a una estrategia de reorganización institucional, orientada a concentrar los controles de la ANMAT en medicamentos, alimentos y dispositivos médicos, con el objetivo de ganar eficiencia, fortalecer la trazabilidad y preservar la salud pública.

En ese contexto, recientemente se produjo un cambio en la conducción del organismo: Luis Fontana fue designado como nuevo titular de la ANMAT, en reemplazo de Agustina Bisio, en una etapa en la que el Ejecutivo busca reforzar la conducción técnica y la continuidad institucional de la agencia.

Gobierno nacional designó al nuevo titular de la Anmat

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Se trata de Luis Fontana, quien reemplazará a Nélida Bisio, salpicada por la investigación por el lote contaminado de fentanilo.

El Gobierno nacional anunció la salida de Nélida Bisio como administradora de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y designó en su lugar a Luis Fontana.

La decisión fue publicada este martes en el Boletín Oficial a tavés través del Decreto 3/2026.

El artículo 1° de la Resolución aceptó la renuncia de Nélida Bisio a la titularidad del organismo dependiente del Ministerio de Salud.

El 2°, en tanto, designó a Luis Fontana al frente del organismo que regula la eficacia y seguridad de medicamentos, alimentos y productos médicos.

La salida de Bisio se dio tras meses de fuertes cuestionamientos a la conducción de la Anmat por el lote contaminado de fentanilo que derivó en muertes y una investigación judicial que aún sigue en curso.

La entonces titular del organismo quedó envuelta en la investigación judicial y administrativa, y las autoridades del Ministerio de Salud dijeron que aguardarían el avance de la pesquisa para definir su continuidad.

Detectaron una bacteria peligrosa en un lote de queso cremoso de consumo masivo

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Las autoridades sanitarias ordenaron retirar el producto del mercado tras confirmar la presencia de Listeria monocytogenes, una bacteria que puede provocar graves infecciones.

Las autoridades sanitarias detectaron la presencia de una bacteria potencialmente peligrosa en un lote de queso cremoso de consumo masivo que se comercializa en distintos puntos del país.

El hallazgo encendió una alerta alimentaria y motivó la orden inmediata de retiro del producto del mercado para evitar riesgos en la población.

Según informó la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, los análisis realizados confirmaron la presencia de Listeria monocytogenes, un microorganismo que puede provocar infecciones severas, especialmente en personas gestantes, adultos mayores, recién nacidos y pacientes con sistemas inmunológicos debilitados.

El organismo recomendó a la población no consumir el producto correspondiente al lote afectado y prestar especial atención a la información del rótulo.

Asimismo, instó a quienes ya lo hayan adquirido a desecharlo o devolverlo al punto de venta, y a consultar con un profesional de la salud ante la aparición de síntomas compatibles con listeriosis, como fiebre, dolores musculares, diarrea o vómitos.

La listeriosis es una enfermedad transmitida por alimentos que, aunque poco frecuente, puede tener consecuencias graves.

En mujeres embarazadas, la infección puede derivar en abortos espontáneos, partos prematuros o infecciones neonatales, mientras que en otros grupos de riesgo puede causar meningitis o septicemia.

Desde Anmat señalaron que continúan las tareas de fiscalización y control para garantizar la seguridad alimentaria y prevenir nuevos casos.

La detección de este tipo de bacterias en productos de consumo masivo vuelve a poner en foco la importancia de los controles sanitarios y de la correcta manipulación y conservación de los alimentos en toda la cadena de producción y comercialización.

Anmat reforzó el control de medicamentos para garantizar calidad y seguridad

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El organismo amplió y el listado de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias que deberán incorporarse al Sistema Nacional de Trazabilidad.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica amplió y actualizó el listado de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias que deberán incorporarse al Sistema Nacional de Trazabilidad, con el objetivo de reforzar los mecanismos de control y prevenir fraudes, robos y falsificaciones.

A través de la Disposición 6223/2025, el organismo incluyó ingredientes farmacéuticos activos que hasta ahora no estaban contemplados y que representan un riesgo por su potencial falsificación o desvío hacia el mercado negro.

La normativa fija criterios claros para la inclusión o exclusión de sustancias en el sistema, que no se actualizaba desde 2016.

En esa oportunidad, mediante la Disposición 10564/2016, fármacos como el fentanilo en parches y el remifentanilo fueron excluidos del anexo, por lo que desde hace una década su trazabilidad quedó a cargo de las provincias.

Hasta hoy, el control de estupefacientes como morfina, oxicodona, metadona, flunitrazepam, cannabidiol, ketamina y propofol se realizaba sólo a nivel jurisdiccional con un sistema de vales en papel.

La nueva disposición establece un plazo de 45 días hábiles para que los laboratorios y empresas adapten sus registros al sistema nacional.

Además, Anmat trabaja en el desarrollo de una plataforma renovada, más veloz y con una base de datos de mayor capacidad, que permitirá monitorear en tiempo real la circulación de los medicamentos y detectar tempranamente robos, irregularidades o desvíos.

La trazabilidad de medicamentos es considerada una política pública estratégica, ya que garantiza la calidad y seguridad de los tratamientos y permite actuar con rapidez frente a posibles emergencias sanitarias.

Anmat simplificó el arancel que cobra a la importación de alimentos

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La modificación tiene el objetivo de simplificar la normativa. Comenzará a regir en 30 días.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos, y Tecnología Médica dispuso reemplazar el régimen de escalas de aranceles que pagan las empresas importadoras de alimentos y materiales que puedan estar en contacto con estos, como el caso de envases, por una sola tasa del 0,5% del valor Free On Board del bien adquirido en el exterior.

Así se estableció a través de la Disposición 4538/2025 que se publicó este viernes en el Boletín Oficial, con entrada en vigor a los 30 días.

Solo en el primer trimestre de este año, con la aplicación de la actual escala, el costo empresario ascendió a $14.865 millones, y que hubiera bajado a $2.863 millones, si se aplicara el arancel del 0,5% que entrará en vigencia a partir de la nueva disposición.

La revisión y modificación del régimen arancelario aplicable a tramitaciones de importación ante el Instituto Nacional de Alimentos tiene como objetivo promover la simplificación normativa, la eficiencia administrativa y una mayor equidad económica en los procedimientos arancelarios vinculados a productos alimenticios importados, según se informa oficialmente.

Se considera que el actual sistema de aranceles por escala genera distorsiones en términos de proporcionalidad respecto del valor declarado de las mercaderías. Se señala que, bajo el régimen vigente, pueden presentarse situaciones en las que el arancel a percibir resulte superior al valor FOB declarado o represente un porcentaje desproporcionado en relación al mismo.

Se cita como ejemplo que, con el método actual puede estar ingresando $25.000 de mercadería y pagar más del doble, $52.500, de arancel.

Las autoridades de Anmat entienden que estas inconsistencias afectan la equidad del régimen arancelario, ya que el sistema escalonado puede derivar en un tratamiento regresivo para operaciones que se ubican al inicio de cada rango, o bien excesivo en casos de productos de menor valor.

Por estas razones se estableció una tasa proporcional del 0,5% sobre el valor Free On Board declarado para los siguientes trámites:

  • Aviso de importación de alimentos, por producto.
  • Aviso de importación de envases y productos en contacto con alimentos, por línea de productos de un mismo material y color.
  • Aviso de importación de alimentos destinados exclusivamente para uso industrial del establecimiento importador.
  • Autorización de importación de alimentos y alimentos destinados exclusivamente para uso industrial del establecimiento importador consolidado, hasta un máximo de 4 presentaciones.
  • Autorización de importación de envases consolidada, hasta un máximo de 4 presentaciones.

La información oficial sostiene que este nuevo esquema presenta las siguientes ventajas:

  • Mejora la transparencia y previsibilidad del sistema.
  • Asegura una mayor proporcionalidad entre el arancel y el valor económico de cada operación.
  • Se alinea con los principios de eficiencia y racionalización administrativa dispuestos por la normativa vigente.
  • Contribuye a reducir la carga económica sobre el sector productivo y regulado, sin comprometer la sustentabilidad financiera de esta Administración.

Fentanilo: buscan localizar y recuperar los lotes contaminados distribuidos en todo el país

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Destacaron que es necesario informar si centros de salud o droguerías adquirieron los lotes 31.202, 31.244 y 31.200.

El Juez, Ernesto Kreplak, solicitó localizar y recuperar lo antes posible los lotes de fentanilo contaminados, de los laboratorio HLB Pharma Group S.A. y Ramallo, distribuidos en centros de salud o droguerías de todo el país.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica informó que, en el marco de la causa FLP 17371/2025, que tramita en el Juzgado en lo Criminal y Correccional Federal N°3 de la ciudad de La Plata, se ordenó el recupero del producto Fentanilo HLB/Citrato de Fentanilo, correspondientes a determinados lotes, como así también de aquellos que a través de un reporte se anoticie como contaminados.

Las autoridades detallaron que en esta alarmante situación se encuentran actualmente los lotes 31.202, 31.244 y 31.200.

Mientras continúa la exhaustiva investigación, se les solicitó a las autoridades jurisdiccionales que requieran a la totalidad de los efectores de salud y a las droguerías de su jurisdicción que "informen si han adquirido lotes de dicho producto".

En caso de que así sea, deberán presentar un inventario en el que consten los siguientes datos: número de lote, cantidad de unidades, droguería o efector, lugar de almacenamiento y observaciones.

Se recuerda que, en virtud del dictado de las Disposiciones Anmat N° 3156/25 y 3158/25, "el producto Fentanilo HLB deberá quedar inmovilizado en cuarentena, como el resto de los productos de la firma HLB Pharma Group S.A., hasta tanto se indiquen las acciones sanitarias y/o judiciales que correspondan".

La última actualización del Boletín Epidemiológico Nacional informó que ya son 69 los casos notificados y 33 los fallecidos por fentanilo contaminado.

De la semana epidemiológica 20, se notificaron 69 casos y 33 fallecidos debido a infecciones por las bacterias Klebssiella pneumoniae metalobetalactamasa, no betalactamasa de espectro extendido y Ralstonia.

Sin embargo, en las últimas horas se habría confirmado la muerte de un hombre. Se trata de un paciente que falleció en el hospital público de Balcarce y de este modo el número asciende a 34.

Desregularon la importación de productos cosméticos y de higiene personal

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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica dejará de intervenir en el proceso de importación.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica tomó la decisión de dejar de intervenir en los trámites para la importación de una serie de productos para la salud.

El objetivo de la medida es simplificar procesos y maximizar la eficiencia en la gestión pública.

De acuerdo a una resolución publicada esta madrugada en el Boletín Oficial, la Anmat dispuso que "no tendrá intervención en los trámites relacionados con gestiones por usuarios directos como la solicitud de autorización de ingreso al país para uso personal" en una serie de productos.

De esta manera, la importación y el uso posterior de dichos productos "quedan bajo la exclusiva responsabilidad del usuario, quien asume los riesgos y consecuencias que pudieran derivarse de su adquisición y uso".

"Esta medida se toma con el fin de promover la simplificación de procesos y la eficiencia en la gestión pública, a la vez que se considera oportuno implementar mecanismos de desregulación mediante la simplificación de trámites tendientes a optimizar recursos y agilizar procesos ofreciendo un balance razonable entre la libertad del usuario y la agilidad operativa", informó Anmat.

De todas maneras, aclararon que "se encuentra prohibida la comercialización y el uso con fines de lucro de los productos que ingresaban bajo estas modalidades".

La decisión se suma a una serie de resoluciones anteriores en el mismo sentido, como la eliminación de aranceles para exportar psicotrópicos y sustancias controladas, y la desregulación en la importación de alimentos para consumo personal.

Qué productos incluye la desregulación de Anmat

El listado difundido por Anmat incluye:

  • Productos cosméticos y domisanitarios de venta libre.
  • Productos de higiene oral, como pastas dentales y enjuagues bucales.
  • Pañales descartables para bebés y adultos.
  • Toallitas femeninas, protectores diarios y absorbentes de leche materna.
  • Tampones y copas menstruales.

Anmat flexibilizará el ingreso de sillas de ruedas, tensiómetros y otros productos médicos de uso personal

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La medida buscará agilizar los trámites para personas que importen productos médicos de uso particular. La autorización previa de ANMAT ya no será necesaria para una serie de insumos como bastones, muletas o nebulizadores.

En una resolución que apunta a simplificar el acceso a productos médicos por parte de los ciudadanos, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica flexibilizará la eliminación de trámites y autorizaciones previas para la importación de determinados insumos médicos de uso exclusivo y particular.

La decisión alcanzará a productos como sillas de ruedas manuales, bastones, muletas, andadores, tensiómetros, nebulizadores y cintas kinesiológicas, entre otros, que ahora podrán ser comprados en el exterior sin intervención del organismo regulador, siempre que su destino sea el uso personal y no la comercialización.

Qué productos se podrán importar sin intervención de Anmat

La resolución incluirá una lista de insumos médicos de baja complejidad que ya no requerirán autorización sanitaria previa para ingresar al país, algo que hasta ahora implicaba la realización de hasta dos trámites formales ante Anmat, además de la presentación de documentación detallada como la marca, el modelo y el país de origen del producto.

Entre los productos alcanzados por la medida se destacan:

  • Sillas de ruedas manuales.
  • Bastones y muletas.
  • Andadores.
  • Estetoscopios.
  • Tensiómetros.
  • Nebulizadores.
  • Almohadillas eléctricas.
  • Coderas, rodilleras y muñequeras.
  • Bandas elásticas y cintas kinesiológicas.

Cuáles son las condiciones para la importación

Según se aclaró oficialmente, los insumos adquiridos bajo esta modalidad deberán destinarse exclusivamente a uso personal, no podrán ser vendidos ni comercializados, y la responsabilidad sobre su uso y los posibles riesgos quedará a cargo del comprador.

Además, quienes deseen comprar estos productos en el exterior solo deberán cumplir con los procedimientos habituales establecidos por la Dirección General de Aduanas, como cualquier otro producto de consumo personal.

Llegó a Argentina una nueva droga para el tratamiento temprano del ACV

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La misma fue autorizada por Anmat y es recomendada para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo, debido a su mayor facilidad de administración, eficacia y seguridad.

La Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica autorizó una nueva droga para el tratamiento de accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos.

La misma ya está disponible en Argentina y los especialistas ven con optimismo contar con esta nueva opción terapéutica, pero destacan la importancia de desarrollar redes de ACV, con ambulancias preparadas para dar los primeros cuidados y derivar al paciente a centros con equipamiento y profesionales entrenados, disponibles las 24 horas, los 7 días de la semana.

El paciente debe recibir la medicación por vía intravenosa lo antes posible y hasta las 4 horas y media después de la aparición de los primeros síntomas del ACV.

Actuar con velocidad y llamar a la ambulancia para que la persona sea llevada con urgencia a un centro asistencial preparado para atender estos cuadros puede marcar la diferencia entre la vida y la muerte, o entre una recuperación completa y secuelas permanentes.

La nueva droga se denomina tenecteplasa, corresponde a un desarrollo de Boehringer Ingelheim y pertenece a la categoría de los fibrinolítico, que deben ser administrados lo antes posible ante la aparición de los primeros síntomas del episodio: se indica su administración antes de transcurridas las primeras 4 horas y media.

Distintas guías internacionales la recomiendan porque ofrece una mayor facilidad para su administración, que es por vía intravenosa, lo que permite una mayor eficiencia del sistema al requerir menos personal, menos recursos materiales puede ser administrada en 5-10 segundos versus una hora del tratamiento estándar.

Los especialistas destacaron que la preparación de los equipos sigue siendo trascendental, al igual que trabajar en un esquema de red, que debe incluir sospecha temprana por parte de los pacientes y su entorno, servicios de traslado en ambulancia y equipamiento capacitados para ofrecer los primeros cuidados.

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