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Gobierno abrió la importación de repelentes y suspendió por 30 días la intervención de la Anmat

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Regirá para aerosol, crema, spray y gel en medio de la inédita epidemia de dengue.

El Gobierno decidió este jueves suspender durante 30 días la intervención la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica en la importación de repelentes para mosquitos.

En medio de la epidemia de dengue, en el que ya hay más de 180 mil los casos confirmados durante esta temporada y cerca de 130 muertes, la Anmat exceptuará su intervención para importar aerosol, crema, spray y gel repelente de mosquitos, tanto para importadores como para la adquisición de particulares por servicios puerta a puerta, se indicó oficialmente.

"Dicha excepción regirá tanto para el régimen general, importadores con despachos a plaza, como para el régimen particular de manera que las personas que quieran comprar dichos productos en el exterior podrán hacerlo a través del servicio courier sin necesidad de efectuar trámites adicionales ante el Anmat", precisó un texto difundido por el Vocero presidencial, Manuel Adorni.

No obstante, se señaló que "la importación de repelentes y sus insumos se simplificó desde el inicio de esta gestión con múltiples medidas".

"Además de la eliminación de las SIRA, las Licencias No Automática y el CEF, que abarcó a todas las importaciones, se dispuso para estos productos una reducción del plazo de pago, desde el esquema de 4 cuotas a los 30, 60, 90 y 120 días, a una única cuota a los 30 días. A su vez, para los repelentes terminados se dispuso la suspensión del cobro de IVA adicional (20%) y de la retención de impuesto a las ganancias (6%)", se precisó al respecto.

El Ministro de Salud, Mario Russo, aseguró este martes que en "las próximas dos semanas" se iba a resolver la falta de repelentes para combatir el dengue, en medio de un brote histórico de la enfermedad en Argentina.

"Los productores de repelentes nos han comentado que cambiaron su logística para producir, están produciendo en su máxima capacidad", afirmó Russo en declaraciones televisivas.

En esa línea, el funcionario expresó: "Desde el inicio de la gestión, el ministerio de Economía tomó medidas para facilitar la importación de este tipo de productos reduciendo impuestos".

Anmat autorizó la comercialización del primer aceite de cannabis producido en Argentina

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Cualquier paciente que tenga la receta médica para cualquier patología podrá comprar el aceite y no hace falta estar autorizado por el Ministerio de Salud de la Nación.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica autorizó la distribución y comercialización en todo el país del primer aceite de cannabis medicinal.

En los últimos días, la Anmat habilitó a la empresa pública de Jujuy, Cannava, a vender el aceite CBD10 en todo el país y no solo en esa provincia donde se distribuye desde hace dos años.

Desde la compañía estiman que antes de fin de año el producto se podrá conseguir en las farmacias de todo el país.

La Anmat le otorgó a la empresa la "Autorización Sanitaria del Producto vegetal a base de cannabis y sus derivados destinado al uso y aplicación en medicina humana".

Se informó que cualquier paciente que tenga la receta médica para cualquier patología podrá comprar el aceite y no hace falta estar autorizado por el Ministerio de Salud de la Nación a través del Reprocann, que es el registro que habilita a usuarios medicinales a tener, cultivar y transportar flores o plantas de cannabis.

"El cannabis acompañó a la humanidad desde sus inicios y su prohibición tiene menos de un siglo, aunque eso sea mucho tiempo para nosotros", sostiene la científica de la Red de Cannabis de Uso Medicinal e Industrial CONICET, Silvia Kochen.

Y asegura: "esos saberes fueron guardados en la comunidad y eso es lo que está pasando ahora, aparecen en toda su potencia, hay múltiples investigaciones que se están haciendo en distintas patologías, se presentaron diversidad de posters científicos donde muestran todo el trabajo en investigación y crean un estado de legitimidad, donde la mayor parte de la población deja de lado la mirada adversa, desconfiada, por el prejuicio en el uso del cannabis y su prohibición ya comenzó a diluirse".

Anmat aprobó el uso de una vacuna japonesa contra el dengue

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Se trata de la TAK-003, que sirve para prevenir los 4 serotipos de dengue. Fue aprobada por primera vez en agosto de 2022 en Indonesia.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica autorizó el uso de la vacuna contra el dengue desarrollada por el laboratorio japonés Takeda para todas las personas mayores de 4 años, hayan cursado o no previamente la enfermedad.

En medio de la ola de casos que afecta al país, la Anmat aprobó la vacuna TAK-003, que está indicada para todas las personas mayores de 4 años, hayan tenido o no la enfermedad.

El laboratorio japonés de referencia comenzará el proceso productivo de la misma de modo tal de estar en condiciones de enviar el primer lote al país, informó el Ministerio de Salud.

"La vacunación no cumple con la función de bloqueo frente al actual brote de dengue y recomendaron continuar con las medidas de prevención y control del vector", se indicó oficialmente.

Con el nombre de TAK-003, la vacuna se basa en el virus del dengue 2, al que se añade ADN de los otros tres serotipos para proteger contra cualquiera de los cuatro tipos de dengue. Su forma de administración son dos dosis que deben ser aplicadas en un intervalo de tres meses.

La TAK-003, también conocida como Qdenga, recibió su primera aprobación en agosto de 2022 en Indonesia y posteriormente en la Unión Europea en diciembre de 2022.

Luego, le siguieron el Reino Unido en enero de 2023 y recientemente ha sido también aprobada por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil. Su utilización está contemplada para zonas endémicas.

Tras la aprobación por parte de la Anmat, el laboratorio japonés establecerá los protocolos de inicio del proceso productivo para el envío de un lote de la misma a nuestro país.

Cuando esto suceda, una vez concluido ese ciclo y siempre siguiendo estándares de calidad y trazabilidad, Argentina estará en condiciones de recibir ese envío para su posterior comercialización en territorio nacional, explicó el Ministerio.

Autoridades de la cartera que dirige Carla Vizzotti, en tanto, mantuvieron un encuentro con especialistas y expertos para analizar las diferentes vacunas aprobadas contra dengue, o en vías de aprobación, así como estudiar las posibles recomendaciones de implementación de una vacuna contra esta enfermedad.

De la reunión formaron parte representantes del laboratorio Takeda, como del Instituto Butantan de Brasil y del laboratorio Sanofi-Pasteur, quienes presentaron una actualización de los estudios de fase III de sus vacunas contra dengue.

Consideraron que, en base a los datos presentados, ninguna vacuna cumple función de bloqueo frente a un brote de dengue como el que tiene lugar actualmente en nuestro país, por lo que se deben mantener las tareas de prevención.

Hasta el 15 de abril, se notificaron en el país 56.324 casos de dengue, de los cuales 51.637 adquirieron la infección en Argentina.

Al momento, la circulación de este virus se ha identificado en 15 jurisdicciones correspondientes a cuatro regiones: Región Centro (Buenos Aires; Ciudad Autónoma de Buenos Aires; Córdoba; Entre Ríos; Santa Fe); región NEA (Corrientes; Formosa; Chaco); región NOA (Catamarca; Jujuy; La Rioja; Salta; Santiago del Estero; Tucumán) y la provincia de San Luis en la región Cuyo.

Los casos registrados hasta el momento presentan una distribución territorial amplia con un mayor número de casos en las regiones del NOA y Centro, predominado la circulación de DEN-2 y, en menor medida, DEN-1.

La Anmat aprobó los autotest de coronavirus

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Ahora el Ministerio de Salud deberá reglamentar su aplicación. Se da en medio del colapso de los centros de hisopado y la escalada de contagios.

La Anmat autorizó los cuatro test rápidos de diagnóstico para Covid-19. Ahora, el Ministerio de Salud de la Nación deberá reglamentar el uso y la implementación de los autotest. Se da en medio de un pico de contagios de coronavirus y con la tercera ola colapsando los centros de testeo.

Mediante un comunicado, la cartera que lidera Carla Vizzotti informó que los cuatro test de autoevaluación con base en la detección del virus SARS-CoV-2 son de los laboratorios Abbott, Roche, Vyam Group y Wiener, los cuales serán de venta exclusiva en farmacias.

Asimismo, señalaron que "el resultado de la prueba de orientación diagnóstica debe ser reportado de forma individualizada dentro de las 24 horas" de realizado.

El Ministerio de Salud señaló, además, que tras la aprobación de estas pruebas diagnósticas "se comenzará la importación, por lo cual se requerirá de un lapso de tiempo para que estén disponibles en farmacia para su venta".

Cuáles son los autotest aprobados

"Los productos aprobados son: Panbio COVID-19 Antigen Self-Test, SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (COVID-19 Ag), WL Check SARS-CoV-2 Ag Self Testing", según enumeró la cartera sanitaria y señaló que estas pruebas serán "de orientación diagnóstica y los usuarios deben recoger la muestra por sí mismos con base en las instrucciones de los fabricantes".

En ese sentido, aseguraron que esta determinación se ejecutó con base en"la documentación presentada y a partir del consenso surgido en las reuniones del Consejo Federal de Salud y de la solicitud del sector privado de poder sumar herramientas de autocuidado en el contexto de la pandemia".

La adquisición de estos test de diagnóstico rápido para la detección de SARS-CoV-2 "podrán adquirirse de modo individual, por instituciones públicas o privadas, o jurisdicciones siempre que se garantice el adecuado reporte de resultados".

Según aclararon, estas pruebas "proporcionan resultados orientativos, sin valor diagnóstico concluyente, a excepción de que las jurisdicciones, en acuerdo con el Ministerio de Salud de la Nación y con base en la situación epidemiológica, consideren el resultado como positivo".

Cómo se realizan los autotest aprobados

Según especificó el Ministerio de Salud, a diferencia de los test de uso profesional donde la toma de muestra es a nivel nasofaríngeo, nariz y faringe, "en el caso de los test de autoevaluación se realiza a nivel nasal o bien por saliva, según lo especifique el fabricante".

Por lo cual instaron a que la toma de muestra se concrete de "forma correcta y que de inmediato se efectúe la prueba para evitar resultados erróneos".

"Es necesario tener en cuenta que si la persona no tiene síntomas o si la carga viral es baja (lo que puede ocurrir durante los días iniciales o finales de la infección) el SARS-CoV-2 puede ser no detectado por el test, por lo que un resultado negativo no descarta la infección", aclararon desde el Ministerio y señalaron que para continuar con el monitoreo "los resultados deberán ser reportados de forma inmediata (con base en el código de barra de cada empaque)" tras la realización del test.

"Se dispondrá de un plazo mayor cuando no hubiera sido utilizado, ya sea por el usuario individual o por un responsable de reporte en caso de gran volumen de test", afirmaron en el comunicado. Al tiempo que señalaron que "los datos se alojarán en la base informática farmacéutica y serán informados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud por las agrupaciones farmacéuticas habilitadas".

En tanto, en el caso de reporte de test de usuarios individuales o por instituciones públicas o privadas, "los casos positivos serán integrados a la notificación de casos de Covid-19, mientras que los negativos serán clasificados como negativo, sin clasificar", mientras que "los casos de test inválido deberán repetirse para definir el resultado".

"Si el farmacéutico no recibe el reporte del usuario una vez realizado el test, deberá informar de esa situación a la autoridad sanitaria jurisdiccional", advirtieron.

Investigadores desarrollaron un nuevo test rápido de anticuerpos para Covid-19

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El CHEMSTRIP COVID19 IgM/IgG da resultados en 10 minutos y es ideal para diagnosticar casos sintomáticos, convalecientes o vacunados.

Esta semana, la Anmat aprobó un test rápido de anticuerpos contra Covid-19 desarrollado por la empresa CHEMTEST, conjuntamente con la Universidad Nacional de San Martín y la Universidad de Buenos Aires.

Se trata del kit CHEMSTRIP COVID19 IgM/IgG, que viene en formato cardtest y consta de dos tiras con bio y nanotecnología adheridas a una tarjeta de cartón biodegradable.

El kit utiliza antígenos recombinantes desarrollados por el Instituto de Investigaciones Biotecnológicas de la UNSAM y las facultades de Farmacia y Bioquímica y Ciencias Exactas y Naturales de la UBA para distinguir anticuerpos dirigidos contra el virus SARS-CoV-2 de aparición temprana (IgM) y tardía (IgG), de manera cualitativa.

Requiere una gota de sangre, suero o plasma para cada tira y da el resultado en 10 minutos. Mientras que una línea indica un resultado negativo; dos líneas indican un resultado positivo, es decir, la presencia de anticuerpos anti-SARS-Cov2.

El test es ideal para diagnosticar casos sintomáticos, convalecientes o vacunados y también pude detectar la presencia de anticuerpos anti-SARS-Cov2 en personas asintomáticas.

Según Diego Comerci, investigador del Instituto de Investigaciones Biotecnológicas de la UNSAM y director científico de CHEMTEST, el kit es además otro ejemplo del circuito virtuoso entre empresas tecnológicas nacionales, centros de investigación y desarrollo universitarios y pymes proveedoras locales.

"Dos universidades públicas proveyeron las biomoléculas que son el corazón del kit. Pero además, este es el primer kit que hacemos en formato cardtest, lo cual requirió la incorporación de un adhesivo especialmente desarrollado por una pyme local", explicó.

Anmat aprobó el primer hisopo nasofaríngeo de producción 100% nacional

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Fue desarrollado como parte de un kit para la toma y traslado de muestras de pacientes sospechosos de Covid-19, por un consocio integrado por la empresa PS Anesthesia SA y la Universidad Nacional de La Plata.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica aprobó el primer hisopo nasofaringeo de producción 100% nacional, una iniciativa basada en el desarrollo de un kit especialmente diseñado para la toma y traslado de muestras de pacientes sospechosos de Covid-19.

La Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación, a través del Fondo Tecnológico Argentino, fue el organismo que brindó apoyo al consorcio formado entre la empresa PS Anesthesia SA y la Universidad Nacional de La Plata para que desarrolle una alternativa local.

"Contar con un abastecimiento nacional de estos elementos capaz de satisfacer las demandas del sistema de salud se convirtió en una prioridad porque garantiza una atención correcta a los pacientes, fortalece el testeo y permite la sustitución de importaciones", indicó un comunicado de la Agencia I+D+I.

El hisopo integra un kit de toma de muestra para su uso en la prueba PCR SARS-CoV-2 de bajo costo y reemplaza a los tradicionales hisopos flocados y pueden ser producidos rápidamente y cuenta con la ventaja de que su manufactura está conformada "por una cadena de abastecimiento local, simple y robusta".

Argentina: aprueban la venta en farmacias del test rápido de Covid-19

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Es de procedencia china y fue autorizado como de venta libre, pero para su uso requiere de un profesional médico, enfermero o bioquímico. 

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica autorizó un test rápido creado por el laboratorio chino Hangzhou Immuno Biotech CO Ltd, que posibilita la detección del antígeno SARS-CoV-2.

Aunque es de venta libre en todo el país, el hisopado a la persona que busca saber si es Covid-19 positivo, deber ser hecho por un profesional de la salud por la complejidad que conlleva.

La primera partida de 20 mil unidades se agotó rápidamente por la gran demanda. Las mismas se comercializaron en farmacias a $2.600 pero se estima que la próxima tanda será a menor costo.

La prueba de coronavirus, que fue importada por Vyam Group S.R.L., permite conocer en tan solo 10 minutos el resultado. Tiene un nivel de sensibilidad del 96,8% que aceleraría las detecciones de la enfermedad en todo el país.

El producto funciona utilizando "secreciones de garganta humana y secreciones nasales", detalló Alejandro Mansilla, Gerente de la empresa importadora de insumos médicos.

En tal sentido, explicó que es "de uso profesional pero da la posibilidad, por primera vez, que la persona lo compre y vaya a hisoparse a un laboratorio a un costo menor que el testeo".

Asimismo, especificó que el hisopado "tiene un nivel de especificidad del 98%" y que "hay menos de un 3% de falsos positivos o negativos por lo que sería casi un PCR"

Anmat avaló el uso de la vacuna Sinopharm para mayores de 60 años

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Lo confirmó la Ministra de Salud Carla Vizzotti. Se espera el arribo de tres millones de dosis antes de fin de mes.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica aprobó la utilización en personas mayores de 60 años de la vacuna Sinopharm, que se produce en China y que ya se utiliza en docentes y personas de entre 18 y 59 años con condiciones de riesgo.

El organismo indicó que la seguridad analizada en el ensayo de Fase III entre el grupo de vacunados y el grupo placebo resulta con un perfil aceptable y hasta el momento del análisis no hubo eventos adversos inesperados o graves relacionados al producto.

La inmunogenicidad correspondiente al grupo etario de mayores de 60 años presenta una cantidad de anticuerpos neutralizantes compatible con el de menores de 59 años. El análisis interino reportó que la eficacia determinada con el ensayo clínico en el que participaron 25.730 voluntarios, es 78,89%.

La Ministra de Salud, Carla Vizzotti, comunicó la recomendación durante un encuentro con integrantes de la Comisión Nacional de Inmunizaciones donde se analizan permanentemente las distintas estrategias de vacunación para fortalecer la respuesta a una segunda ola de casos de Covid-19.

De esta forma, el suero chino podría comenzar a utilizarse en el sector de la sociedad más afectado por la pandemia. Según datos del Monitor Público de Vacunación, hasta ahora recibieron al menos una dosis 1.231.486 personas mayores de 60 años, un número bajo si se tiene en cuenta que en Argentina hay más de siete millones de personas que integran ese grupo etario.

La noticia fue un alivio para la Casa Rosada debido a la escasez de sueros para aplicar en los adultos mayores. La tardanza en los envíos de las Sputnik V y la incertidumbre respecto a la llegada de las vacunas de AstraZeneca-Oxford, atentaron contra la inoculación de este grupo etario.

Ahora, el Gobierno confía en vacunar con al menos una dosis a cuatro millones de personas mayores de 60 años para mediados de mayo.

En la Casa Rosada destacan la labor de Sabino Vaca Narvaja al frente de las negociaciones con Sinopharm. "Hubo un buen manejo de la cuestión y es mérito de este funcionario", dicen cerca de Vizzotti.

El Gobierno espera que en abril también lleguen al país más vacunas rusas y las primeras 240 mil dosis de Covax, el fondo que garantiza la distribución equitativa de sueros y que le asignó al país unas 9 millones de unidades. Estas serán del componente que produce AstraZeneca y Oxford.

Aún hay incógnitas respecto al arribo de las vacunas de AstraZeneca, que deberían haber comenzado a llegar a principios de marzo, pero una serie de complicaciones en la planta que las embaza en México generó retrasos inesperados.

En la Ciudad y la Provincia de Buenos Aires avanza la estrategia de postergar la segunda dosis de las vacunas contra el coronavirus para aplicar solo el primer componente y agilizar la campaña de vacunación.

El Gobierno porteñose sumó a la Provincia en el respaldo del uso de esta modalidad, ya que el Ministro de Salud, Fernán Quirós, afirmó que hay evidencia sobre la eficacia de demorar el suministro de la segunda dosis de los sueros.

Quirós coincidió con el Viceministro de Salud bonaerense, Nicolás Kreplak, que dijo que la alternativa es razonable y que se discute "en todo el mundo". El funcionario aclaró que "todavía no se tomaron decisiones" respecto a la modalidad de suministrar una sola dosis y expresó que por el momento sólo "se discuten y se ven posibilidades" como ésta.

El Gobierno autorizó una vacuna producida en India

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La vacuna producida por el Serum Institute ya fue aprobada por doce autoridades sanitarias de distintos países, además de por la India.

Siguiendo las recomendaciones de la Anmat, el ministerio de Salud autorizó la vacuna contra el coronavirus producida por el Serum Institute de la India. La decisión se tomó con carácter de emergencia.

La vacuna, cuyo nombre es Covishield/ ChAdOx1nCoV-19 Corona Virus Vaccine-Recombinant, "resulta del desarrollo del proceso productivo realizado por el Serum Institute of India en colaboración con la Universidad de Oxford y AstraZeneca en el contexto de una transferencia de tecnología", destacó la cartera sanitaria a través de la resolución 627/2021, publicada en el Boletín Oficial.

Para Salud, esta transferencia "no impacta en la calidad, seguridad y eficacia" ya evaluada por la Anmat cuando aprobó la especialidad desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca.

Para la recomendación de la vacuna del Serum Institute, la Anmat contó "con toda la información según lo establecido por el procedimiento para la autorización de emergencia, en relación con el cumplimiento de los estándares requeridos de las plantas elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, su certificación en el país de origen y el cumplimiento de los estándares de calidad", según fuentes oficiales.

Además, "no se han presentado eventos adversos graves, ni se han identificado diferencias significativas en la eficacia observada en los diferentes grupos etarios que participaron de los ensayos clínicos", subraya la resolución firmada por el ministro Ginés González García.

Anmat autorizó a un laboratorio público a producir y comercializar Misoprostol

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El avance implica que las reparticiones públicas del país puedan adquirir la droga, que se utiliza para interrumpir embarazos de manera segura hasta la semana 13, a un tercio del valor del mercado.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica autorizó a un laboratorio público de la ciudad santafesina de Rosario a producir y comercializar Misoprostol, el medicamento que se utiliza para la interrupción voluntaria del embarazo.

Con esa producción, se podría proveer a menos de la mitad de su valor de mercado y garantizar el abastecimiento en todas las provincias argentinas.

La disposición, publicada hoy por la Anmat, autoriza a la firma Laboratorio Industrial Farmacéutico Sociedad del Estado a inscribir en el Registro de Especialidades Medicinales la especialidad medicinal de nombre comercial MISOPROSTOL LIF y nombre genérico MISOPROSTOL.

La Subsecretaria de Medicamentos del Ministerio de Salud, Sonia Tarragona, afirmó que "esta medida es otro paso para cristalizar en un proyecto concreto la Ley de Interrupción Voluntaria del Embarazo que se acaba de aprobar en el Congreso y la soberanía en la producción que se va a realizar en un laboratorio público para un medicamento que ahora va a poder tener tránsito federal y cualquier jurisdicción va a poder comprar".

La funcionaria apuntó que "hasta ahora no había en Argentina un medicamento de este tipo elaborado en un laboratorio público que contara con habilitación de Anmat; el Misoprostol hoy cuesta 6.500 pesos en las farmacias y el Estado nacional lo compra a 2.800 pesos la dosis, nosotros esperamos que este laboratorio público pueda producirlo a un costo de entre un tercio y la mitad de esos valores".

"Desde el laboratorio afirmaron que a fin de este mes tendrían listo el primer lote de producción, con lo que después de los controles pertinentes es muy probable que la distribución comience muy pronto", agregó.

"Hasta el año pasado el aborto era ilegal en Argentina por lo que no hay una estimación precisa de cuál es el volumen de producción necesario de este medicamento, pero estamos trabajando en identificar esa demanda para definirla y sabemos que el laboratorio está en condiciones de responder a la misma", completó Tarragona.

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